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Questa pandemia ha dato l’avvio, come se fosse cosa normale, all’uso massiccio di test standard, dei quali molto presto abbiamo imparato a distinguere il caso “positivo” (e quindi infetto e contagioso) da quello “negativo” (il quale può tirare un sospiro di sollievo, temporaneamente).

Non so se vi siano precedenti di una simile standardizzazione della diagnosi su di un'unica operazione, nella maggioranza dei casi non accompagnata da alcun tipo di visita diretta del paziente da parte di un medico.

Eppure, siamo stati portati a pensare che il test del tampone fosse valido, non foss'altro perché è in base ad esso che è stata scandita la libertà, la condizione psicologica, lavorativa e relazionale, ed il percorso di salute o malattia di molte persone.

I mass media hanno fatto una totale semplificazione della questione, facendo apparire il “positivo” come una persona che doveva senz’altro destare preoccupazione, per se stesso e negli altri. Sull’onda di una simile impostazione, arrivata anche nell’ambito sanitario sotto forma di linee guida calate dall’alto, molti medici hanno considerato la condizione di “positività” talmente grave da decidere di evitare le visite dirette ai pazienti.

Così, il percorso del possibile “caso” è stato semplificato in tre fasi:

1) presunto contagio

2) test 

3) applicazione di un protocollo standard...in attesa della guarigione o della ospedalizzazione. (protocollo ancora applicato da molti medici, anche se abolito in quanto dannoso: vedasi sentenza del TAR del 2 marzo 2021)

Non sono qui a discutere sulla definizione del punto 1, cioè sulla identità del virus e sulla effettiva pregnanza della logica del contagio, anche se ci sarebbe molto da dire perché la correlazione virus – malattia non è mai scontata e deve essere anch’essa validata scientificamente. Ci si è limitati a definire alcuni “marker” (cioè alcune proteine che si presumono “distintive”) del virus e a considerare la loro mera presenza nel paziente come indice di infezione o contagiosità. Sorvoliamo anche sul fatto che i virus mutano, e d’altra parte appartengono a famiglie che comprendono molti loro simili: i marker stessi andrebbero per lo meno periodicamente aggiornati e ne andrebbe stabilita la significatività.


Ma facciamo l’ipotesi che tutto quanto necessario prima e dopo il test sia stato fatto, e passiamo al punto 2) del percorso di salvezza che il presunto contagiato è stato chiamato a seguire. Posto che i marker fossero quelli giusti, il test del tampone doveva essere, e deve essere valido. Deve cioè riconoscere e misurare la presenza di quei marker e quindi del virus e quindi della “causa di malattia”. Altrimenti, tutto quanto è successo non avrebbe avuto senso… o forse assumerebbe un senso troppo spiacevole da sopportare.

Eppure, se il lettore opera una ricerca della validazione scientifica dei test del tampone usati durante questa pandemia, credo non troverà nulla. Lo ha ammesso ad esempio il Ny Times a fine agosto: https://www.nytimes.com/2020/08/29/health/coronavirus-testing.html
e in Italiail prof. Palù in una conferenza stampa di fine dicembre  https://www.theitaliantribune.it/giorgio-palu-aifa-nessuno-ha-mai-validato-la-pcr/
che sembra in qualche modo precognizzare il richiamo sulle linee guia operato dall'OMS a gennaio 2021: https://www.who.int/news/item/20-01-2021-who-information-notice-for-ivd-users-2020-05

Comunque sia, io questa ricerca, come tante altre, l'ho tentata fin dal primo mese. Sembra molto strano infatti che una diagnosi sia affidata soltanto a un singolo test, che in alcune versioni è completamente automatico, e che questo test standard tuttavia non sia validato.
Sembra il contrario di quello che sappiamo essere la strada della salute per l’essere umano, cioè lo studio del singolo caso nel suo contesto. Si dirà che non c’era tempo, che bisognava evitare i contagi…Ma se è così, nella foga di evitare i contagi, si è anche evitato di curare, non per poche settimane, ma per un intero anno!

Prova ne sono le centinaia (poi migliaia) di medici che, muovendosi in base alla diagnosi diretta, non hanno mai rinunciato alla cura domiciliare del caso singolo, ottenendo risultati superiori a qualunque prodotto o protocollo commerciale portato in trionfo con ritardo sui mass media.

Torniamo a noi…: il test del tampone doveva essere valido, o almeno significativo. Oppure no? Sentiamo cosa hanno concluso due corti di primo piano (Vienna e Lisbona) di due paesi europei (Portogallo e Austria) che si sono trovate ad entrare nel merito della validazione di codesti test, per poter giudicare  il rischio di determinante condotte oggetto del contendere.

La prima Sentenza che riportare, nella parte che esamina la questione tamponi, è quella di Vienna del 24.03.2021 (identificativo GZ: PAD/21/167824 ).

Documento originale: https://wp.tagesstimme.com/wp-content/uploads/2021/03/Verwaltungsgericht_FPOe-Versammlung.pdf

In breve si tratta del giudizio sul ricorso presentato da un partito politico contro l’ordinanza del “Prefetto” che ne aveva impedito un’assemblea pubblica. La sentenza è favorevole al partito, sia per quanto riguarda l’impossibilità di limitare la libertà di associazione, sia perché le motivazioni portate dalla prefettura e dalla “Commissione Corona” (un comitato simile al nostro CTS) sono giudicate infondate nel merito. Andiamo ora direttamente al punto in cui tali motivazioni vengono esaminate:

“ …

Il Servizio di Salute Pubblica della città di Vienna usa in modo intercambiabile le espressioni "numero di casi", "risultati dei test", e "numero di infezioni". Questa confusione di termini non rende giustizia a una valutazione scientifica della situazione epidemica.

Per l'OMS (WHO Information Notice for IVD Users2020/05,Nucleic acid testing (NAT) technologies that use polymerase chain reaction (PCR) for detection of SARS-COV-2, 20 gennaio 2021), il fattore decisivo è il numero di infezioni/malati e non il numero di persone testate positive o altri "casi".

Questo lascia già aperto il problema di stabilire su quali cifre si basino le "informazioni". Le "informazioni" si riferiscono alla raccomandazione della Commissione Corona [organismo simile al nostro CTS - n.d.t.] del 21.1.2021. A causa della mancanza di informazioni, non è comprensibile se le cifre su cui si basa questa raccomandazione includano solo le persone che sono state esaminate secondo le linee guida dell'OMS per l'interpretazione dei test PCR. In particolare, non è indicato quale valore CT abbia avuto un risultato del test, e se una persona testata senza sintomi sia stata ritestata e successivamente esaminata clinicamente.

L'OMS segue le indicazioni dell'inventore dei test PCR, il dottor Cary Mullis (https://www.youtube.com/watch?v=LvNbvDOYI54).

Che, mutatis mutandis, dice che un test PCR non è adatto per la diagnosi e quindi non dice di per sé nulla sulla malattia o un'infezione di una persona.

Secondo uno studio dell'anno 2020 (Bullard, J., Dust, K., Funk, D., Strong, J.E., Alexander, D., Garnett, L., ..., & Poliquin, G. (2020). “Predicting infectious acute respiratory syndrome coronavirus 2 from diagnostic samples.Clinical Infectious Diseases, 71 (10), 2663-2666.)

nessun virus replicabile è rilevabile a valori CT maggiori di 24, e il test PCR non è adatto a determinare l'infettività.

Consideriamo ora le affermazioni del Ministro della Sanità, "Case definition Covid-19" di 23. 12.2020 , secondo le quali un "caso confermato" è:

  • qualsiasi persona con rilevazione di acido nucleico specifico di SARS-Cov-2 (test PCR, Nota), indipendentemente dalla manifestazione clinica o
  • qualsiasi persona con antigene specifico di SARS-CoV-2 che soddisfa i criteri clinici o
  • qualsiasi persona con rilevazione di antigene specifico di SARS-CoV- che soddisfa i criteri epidemiologici.

Nessuno dei tre tipi di "caso confermato" definiti dal Ministro della Salute soddisfa i requisiti del termine "malato/infetto" dell'OMS.

Il solo ricorso al test PCR (caso confermato secondo il criterio 1) è respinto dall'OMS, vedi sopra.

Il ricorso a una rilevazione dell'antigene con criteri clinici (caso confermato secondo il criterio 2) lascia aperto il fatto se la diagnosi clinica sia stata effettuata da un medico, figura alla quale è esclusivamente riservata: se una persona è malata o sana, deve essere deciso da un medico (confr. $ 2 comma 2 Z 1 e 2.da Legge sui medici 1998, BGBI. I. Nr. 169/1998 idF BGBI. I Nr. 31/2021).

Inoltre, va notato che i test antigenici sono altamente errati in assenza di sintomi (https://www.aqes.at/service/service-presse/pressemeldungen/evaluierung-von-sars-cov-2-antigen-schnelltests-aus-anterioren-nasenabstrichen/). Ciononostante, la Commissione Corona si affida esclusivamente ai test antigenici per le analisi attuali (vedi Monitoring of Covid-19 Protective Measures, Summary Report 21.1.2021).

Un test antigenico conferma un caso (criterio 3) anche se il Monitoraggio dei contatti della persona da confermare ha avuto successo. Così, due persone positive all'antigene che si incontrano diventano subito un caso confermato, anche senza manifestazioni cliniche e senza un test PCR secondo le linee guida dell'OMS.

La Commissione Corona ha utilizzato la definizione di caso data dal Ministro della Salute e non quella dell'OMS; pertanto qualsiasi indicazione delle cifre per "malati / infetti" è errata.

Va inoltre sottolineato che anche quando si utilizzano i numeri dei casi secondo la definizione dell'OMS, i rispettivi modelli di epidemia e le relazioni quantitative sono decisivi per una corretta valutazione. Sia nei criteri di verifica che nell'attuale valutazione dei rischi della Commissione Corona del 21.1.2021 sono presenti solo fonti secondarie.

Si fa riferimento a AGES (Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH) e GÖC Gesundheit Österreich GmbH). Le comunicazioni di questi sono apparentemente basate su informazioni non controllate e le fonti dei metodi statistici prognostici, non sono menzionati.

Tutto sommato, per quanto riguarda le "informazioni" fornite dal Servizio di Salute Pubblica della città di Vienna e le ragioni dell'ordine di proibizione basato su di esse, si deve affermare che non sono disponibili dichiarazioni e risultati validi e basati sull'evidenza sul verificarsi dell'epidemia.

La sentenza di Vienna non ha ovviamente avuto molto risalto sui mass media "pandemici", ma ha istituzionalizzato le medesime critiche che un numero crescente di sanitari e semplici cittadini stanno sollevando contro l’uso del tampone come test diagnostico, fin da marzo del 2020.

Ma questa sentenza non è stata la prima a mettere nero su bianco simili perplessità. Andiamo ora a vedere come si esprimeva la Corte di Lisbona il giorno 11.11.2020, riguardo al ricorso presentato dalle autorità sanitarie delle Azzorre contro la precedente decisione del giudice di appello di “liberare” quattro turisti tedeschi dalla quarantena forzata, cominciata poiché uno di essi aveva avuto un tampone “positivo”.

Documento originale: https://crlisboa.org/wp/juris/processo-n-o1783-20-7t8pdl-l1-3/

La Corte sente il bisogno di riprendere le basi delle definizioni di ruoli, diritti e doveri, andando a ribadire come anche nello stesso codice deontologico della professione medica, vi sia la necessità di operare diagnosi visitando il paziente e valutando il modo complesso le sue condizioni…guardacaso, proprio come hanno fatto i nostri “medici in prima linea” che hanno preferito operare in “scienza e coscienza” e non ridursi ad un ruolo automatico, nel momento in cui le persone avevano bisogno della loro esperienza ed intelligenza. E proprio dal ruolo del medico, citato nella sentenza, cominciamo a leggere:

“ …

Qualificazione

1 - Un medico è un professionista legalmente qualificato per l'esercizio della medicina, qualificato per la diagnosi, il trattamento, la prevenzione o la guarigione delle malattie e di altri tipi di problemi di salute, e in grado di fornire assistenza e intervenire su individui, gruppi di individui, malati o sani, al fine di proteggere, migliorare o mantenere il loro stato e livello di salute.

2 - I medici con una registrazione corrente nell'Ordine dei Medici sono gli unici professionisti che possono praticare gli atti che sono propri dei medici, nei termini di:

Statuto dell'Ordine dei Medici, approvato con Decreto Legge n.º 282/77, del 5 luglio, con le modifiche introdotte dalla legge 117/2015, del 31 agosto e il presente regolamento.

Atto medico in generale

L'atto medico consiste nell'attività diagnostica, prognostica, di sorveglianza, ricerca, perizia medico-legale, codifica clinica, audit clinico, prescrizione e somministrazione di farmaci e altre misure terapeutiche, tecniche mediche, chirurgiche e di riabilitazione, promozione della salute e prevenzione della malattia in tutte le sue dimensioni, cioè fisica, mentale e sociale, in persone, gruppi di popolazione o comunità, nel rispetto dei valori etici del professione medica.

Atto di diagnosi

L'identificazione di un disturbo, di una malattia o dello stato di una malattia tramite lo studio dei suoi sintomi e segni e l'analisi degli esami eseguiti costituisce una procedura sanitaria di base che deve essere eseguita da un medico e, in ogni area specifica, da un medico specialista, e mira all'istituzione della migliore terapia preventiva, chirurgica, farmacologica, non farmacologica o di riabilitazione.

[qui si riprende la numerazione generale dell’atto]

14. Anche secondo la legge sulla salute mentale, legge n. 36/98, del 24 luglio, la diagnosi della patologia che può portare all'internamento obbligatorio, è necessariamente effettuata da medici specialisti e il loro giudizio tecnico e scientifico - inerente alla valutazione clinico-psichiatrica - è non è prerogativa del libero apprezzamento del giudice (vide articoli 13 nº3, 16 e 17 della legge).

15. Così, qualsiasi diagnosi o qualsiasi atto di sorveglianza sanitaria (come nel caso della determinazione dell'esistenza di un'infezione virale e di un'alta rischio di esposizione, che sono coperti in questi concetti) fatto senza l'osservazione medica dei richiedenti, senza l'intervento di un medico iscritto all’OM (che procederebbe alla valutazione dei loro segni e sintomi), viola tale regolamento, così come viola le disposizioni dell'articolo 97 dello Statuto dell'Ordine dei Medici, ed è suscettibile di costituire un reato ai sensi dell'articolo 358 al. b) (Usurpazione di funzioni) del Codice Penale, se dettata da qualcuno che non ha questa qualità, cioè che non è un medico registrato presso l'Ordine dei Medici.

Viola anche il nº1 dell'articolo 6 della Dichiarazione Universale di Bioetica e Diritti Umani, che il Portogallo ha sottoscritto ed è internamente ed esternamente impegnato a rispettare, poiché nessun documento è allegato che attesti essere stato dato il consenso informato richiesto da questa Dichiarazione.

È quindi chiaro che la prescrizione di metodi ausiliari di diagnosi (come i test per rilevare le infezioni virali) e la diagnosi dell'esistenza di una malattia, nei confronti di ogni singolo persona, è una cosa che non può essere eseguita per Legge, Risoluzione, Decreto, Regolamento o qualsiasi altro modo normativo, poiché si tratta di atti che il nostro sistema giuridico riserva alla competenza esclusiva di un medico, essendo certo che il medico, nel consigliare il paziente, dovrebbe sempre ottenere il suo consenso informato.

16. Nel caso in questione, non c'è alcuna indicazione o prova che la diagnosi sia stata effettivamente effettuata da un professionista qualificato secondo i termini della Legge e che abbia agito secondo la buona pratica medica. Infatti, ciò che emerge dai fatti accertati è che nessuno dei candidati è stato visto da un medico, il che è francamente inspiegabile, data la presunta gravità dell'infezione.

17. Infatti, l'unica prova nei fatti provati a questo proposito Sono stati effettuati test RT-PCR, uno dei quali è risultato positivo per uno dei richiedenti.

i. Ora, alla luce dell'attuale evidenza scientifica, quel test da solo dimostra di essere incapace di stabilire oltre ogni ragionevole dubbio che tale positività corrisponde infatti all'infezione di una persona con il virus SARS-CoV-2, per almeno due ordini di motivi  (oltre alla questione dei marker “gold standard” nella quale, a causa della sua specificità, non ci addentreremo nemmeno):

Perché questa affidabilità dipende dal numero di cicli che compongono il test;

Perché l'affidabilità dipende dalla quantità di carica virale presente nel campione.

ii. In effetti, i test RT-PCR (reazione a catena della polimerasi), test di biologia molecolare che rilevano l'RNA del virus, comunemente usati in Portogallo per testare ed enumerare il numero di infetti (dopo la raccolta nasofaringea), vengono eseguiti amplificando i campioni attraverso cicli ripetitivi.

Il numero di cicli di tale amplificazione risulta nella maggiore o minore affidabilità di tali test.

iii. E il problema è che tale affidabilità è dimostrata, in termini di prove scientifiche (e, in questo campo, il giudice dovrà fare affidamento sulla conoscenza degli esperti del settore) è più che discutibile.

Questo è il risultato, tra gli altri, del recentissimo e completo studio di Correlazione tra 3790 campioni positivi alla qPCR e colture cellulari positive tra cui 1941 SARS-CoV-2 isolati, di Rita Jaafar, Sarah Aherfi, Nathalie Wurtz, Clio Grimaldier, Van Thuan Hoang,Philippe Colson, Didier Raoult, Bernard La Scola, Clinical Infectious Diseases,ciaa1491,

https://doi.org/10.1093/cid/ciaa1491

pubblicato alla fine di settembre di quest'anno da Oxford Accademica, condotto da un gruppo che riunisce alcuni dei più importanti esperti europei ed esperti mondiali del settore.

Lo studio conclude che::

Ad una soglia di ciclo (ct) di 25, circa il 70% dei campioni rimane positivo nella coltura cellulare (cioè è stato infettato). a ct di 30, il 20% dei campioni è rimasto positivo; a ct di 35, il 3% dei campioni è rimasto positivo; e a un ct superiore a 35, nessun campione è rimasto positivo su coltura cellulare.

Questo significa che se una persona ha un test PCR positivo ad una soglia di cicli di 35 o superiori (come avviene nella maggior parte degli Stati Uniti e dell'Europa), le possibilità che una persona sia infettata sono meno del 3%. A la probabilità che la persona riceva un falso positivo è del 97% o superiore".

iv. Ciò che segue da questi studi è semplice: l'eventuale affidabilità del i test PCR effettuati dipendono principalmente dalla soglia di cicli di amplificazione, in modo che fino a 25 cicli, l'affidabilità del test sarà intorno al 70%. Se vengono eseguiti 30 cicli, il grado di affidabilità scende al 20%; se si raggiungono 35 cicli, il grado di affidabilità sarà del 3%.

v. Tuttavia, nel presente caso, non conosciamo il numero di cicli di amplificazione con cui si eseguono i test PCR in Portogallo, comprese le Azzorre e Madeira, dato che non siamo riusciti a trovare alcuna raccomandazione o limite in questo senso.

vi. A sua volta, in uno studio anche molto recente di Elena Surkova, Vladyslav Nikolayevskyy e Francis Drobniewski, accessibile a

https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(20)30453-7/

pubblicato nell'altrettanto prestigioso The Lancet, Respiratory Medicine, si riferisce (oltre le molteplici domande che l'accuratezza stessa del test solleva, per quanto riguarda lo specifico rilevamento del virus sars-cov 2, a causa di forti dubbi sul rispetto del cosiddetto gold standard) che (traduzione libera):

"Qualsiasi test diagnostico deve essere interpretato nel contesto del possibilità effettiva della malattia esistente prima del test. Per Covid-19, questa decisione di eseguire il test dipende dalla valutazione preliminare dell'esistenza di sintomi, la storia medica precedente riguardante il Covid 19 o la presenza di anticorpi, la potenziale esposizione a questa malattia e la mancanza di probabilità di altre possibili diagnosi".

"Una delle potenziali ragioni per i risultati positivi potrebbe risiedere nel prolungato spargimento di RNA virale, che è noto per diffondersi per settimane dopo il recupero in coloro che sono stati precedentemente esposti a SARSCoV-2. Tuttavia, cosa più rilevante, non ci sono prove scientifiche che suggeriscono che bassi livelli di RNA virale RT-PCR equivalgono all'infezione, a meno che la presenza di particelle virali infettive sia stata confermata con metodi di coltura di laboratorio.

In sintesi, i test Covid-19 falsi positivi stanno diventando sempre più probabili nell'attuale clima epidemiologico del Regno Unito, con conseguenze sostanziali a livello personale, di sistema sanitario e di società "

18. Così, siccome ci sono tanti dubbi scientifici, espressi dagli studi e dagli esperti qui riportati, per quanto riguarda l'affidabilità di tali test, e ignorando i parametri di validazione dei testi effettuati, e in assenza di qualsiasi diagnosi da parte di un medico sull'esistenza dell'infezione e del conseguente rischio, non sarebbe mai possibile per questa corte determinare che C... fosse un portatore del virus SARS-CoV-2, né che A., B... e D... avessero avuto un'esposizione ad alto rischio.

… “

Dopo la lettura di queste due sentenze, e in attesa che anche in Italia si arrivi a una definizione giudiziale del problema, come promosso dall'avv. Mauro Sandri (vedi ad esempio qui: https://www.theitaliantribune.it/covid-avvocato-mauro-sandri-i-tamponi-verso-lepilogo-dellinutilizzabilita/), sorgono ulteriori domande. C’è però un’idea centrale che vorrei trasmettere al lettore.

Ogni volta che qualcuno ci propone – o prova ad imporci – una verità o una soluzione, impariamo ad avere la pretesa di avere accesso a tutte le motivazioni della sua scelta, in modo trasparente. Nessuno è infallibile, e solo con l’apporto dell’intelligenza di ciascuno le soluzioni possono essere migliorate o cambiate quando non funzionano.

Quando invece la verità diventa una sola, un risultato digitale (si/no, positivo/negativo), uno standard che da un momento all’altro viene imposto a milioni di persone…allora forse è il momento di attivare il coraggio del pensiero critico e della sua comunicazione, al di là di quello che sembra essere il consenso sociale.

Ricordiamo che la scienza è SEMPRE trasparente per definizione, perché è sempre soggetta a nuovi punti di vista e nuove interpretazioni. Se qualcosa è presentato come scientifico, deve per ciò stesso essere trasparente, documentato in modo completo, perché deve essere riproducibile, verificabile, criticabile. Tanto più se va ad insistere sui nostri diritti fondamentali!

E proprio questo è il punto: se le procedure democratiche fossero state rispettate, facendo decidere il Parlamento sulle iniziative e le misure sanitarie, sia noi cittadini che medici e personale santiario avremmo avuto da subito la possibilità di giudicare le ragioni e la validità delle scelte, senza affidarci a una improbabile "verità" offerta dall’alto o su mass media mai così tanto opachi.

Le procedure democratiche stabilite dalla nostra Costituzione sono state discusse e definite con estrema cura da esponenti di tutti gli orientamenti, che avevano passato, tra le altre cose: due guerre, il fascismo, la grande depressione, ed anche l’epidemia di spagnola. Ricordiamolo sempre.

BIBLIOGRAFIA e FONTI SELEZIONATE:
- Nascita della Costituzione - discussione sugli "stati di emergenza": https://www.nascitacostituzione.it/05...
- Sentenza di Lisbona: https://crlisboa.org/wp/juris/process...
- Sentenza di Vienna: https://wp.tagesstimme.com/wp-content...
- Intervista a Cary Mullis, inventore della PCR, che potrebbe essere il video citato nella sentenza di Lisbona ma ora "non più disponibile" su youtube...o comunque avere contenuto sovrapponibile: https://www.youtube.com/watch?v=71fj3...
- Studio di Oxford - EJM: https://academic.oup.com/cid/advance-...
- Studio del Lancet: https://www.thelancet.com/journals/la...
- Ordinanza Sanità della Florida per monitorare la PCR e i valori CT: https://www.flhealthsource.gov/files/...
- Video Palù: https://www.theitaliantribune.it/gior...
- Aggiornamento delle indicazioni dell'OMS: https://www.who.int/news/item/20-01-2...
- Approfondimento sul senso del termine "Disease prevalence": https://www.medmastery.com/guide/covi...​)
https://www.nascitacostituzione.it/05appendici/01generali/09/02/index.htm?001.htm&2

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